Saturday, January 16, 2016

6 Orang Dilarikan ke Rumah Sakit Setelah Uji Klinis di Perancis

Tutorial Penelitian ~ Bencana uji klinis melanda Prancis. Enam orang dilarikan ke rumah sakit setelah uji klinis obat penghilang rasa sakit BIA 10-2474 di Perancis.

Enam orang dirawat di rumah sakit setelah percobaan obat di Rumah Sakit Pontchaillou di Rennes di Perancis. Satu dinyatakan mati otak, 4 kondisi kritis, dan 90 lainnya diminta menghubungi rumah sakit.

Satu orang mati otak dan 5 lagi dilarikan ke rumah sakit pasca fase I uji obat di Perancis yang mengelayut dunia farmasi. Setidaknya 3 pasien di antaranya mungkin mengalami kerusakan otak permanen jika bertahan hidup.

Para pasien yang sebelumnya relawan sehat berpartisipasi dalam studi klinis yang dilakukan oleh penyedia jasa Biotrial, sebuah perusahaan biotek berbasis di Rennes, untuk menguji tolerabilitas kandidat obat.

Pejabat Perancis belum mengumumkan resmi obat terkait dan belum jelas mengapa banyak sukarelawan lain yang berpartisipasi dalam uji klinis sejak dimulai pada Juli tidak mengalami efek samping.


Pada konferensi pers di Rennes kemarin Menteri Kesehatan Perancis Marisol Touraine mengatakan Biotrial sedang menguji senyawa yang bekerja pada sistem endocannibanoid dalam tubuh.

Endocannibanoid adalah sekelompok protein reseptor yang merespon senyawa secara alami. Obat baru termasuk untuk gangguan neurodegenerative dan kecemasan yang dikembangkan biotek Bial dari Portugis.

Spekulasi berfokus pada senyawa bernama BIA 10-2474 yang menurut situs Bial adalah kandidat terapi patologi neurologis dan psikiatris yang saat ini sedang dalam uji klinis tahap I.

Sukarelawan pertama dari dampak uji klinis tiba di rumah sakit pada hari Minggu pekan lalu dengan gejala sangat parah, mungkin disebabkan stroke. Pasien segera memburuk dan sekarang mati otak.

Empat pasien lain memiliki gejala neurologis dari berbagai tingkat keparahan, tetapi tidak dalam keadaan koma. Tiga darinya sudah memiliki gambaran klinis cukup parah bahwa kondisi terbaik adalah cacat permanen.

Keenam pasien adalah laki-laki berusia antara 28 hingga 49 tahun. Touraine mengatakan obat telah diuji pada simpanse dan telah disetujui National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) Prancis tanggal 26 Juni 2015.

Sejauh ini 90 orang telah menerima berbagai dosis sementara yang lain menerima plasebo. Tahap I uji klinis biasanya tidak memiliki kelompok plasebo. Tidak jelas mengapa ini lakukan.

Enam relawan yang dirawat di rumah sakit telah menerima beberapa dosis harian yang diberikan pada tanggal 7 Januari. Gejala pertama kali muncul pada 10 Januari. Touraine mengatakan uji klinis dihentikan pada 11 Januari.

Tidak diketahui mengapa gejala hanya muncul dalam kelompok ini dan tidak pada kelompok sebelumnya, tapi mungkin keenam tersebut adalah yang pertama menerima beberapa dosis atau terkontaminasi dalam beberapa kombinasi.

Touraine mengatakan jaksa di Rennes telah membuka penyelidikan dan ANSM juga berencana melakukan investigasi. Uji klinis ini dilakukan oleh perusahaan kontrak dan relawan menerima kompensasi keuangan sekedarnya.

Insiden serius dalam fase I uji klinis sangat jarang. Insiden serupa terjadi pada tahun 2006 ketika 6 orang di Inggris mengalami disfungsi organ parah setelah menerima dosis kecil antibodi monoklonal bernama TGN1412.
Tinuku
Bagikan :

No comments:

Post a Comment